导语

复发难治，生路何在?近半弥漫大B细胞淋巴瘤患者面临复发绝望。当化疗、移植皆告失败，CAR-T治疗成唯一希望。

但，进口CAR-T疗法动辄上百万的费用，更与国际审批、稀缺名额与跨境转运等现实难题交织，让生的希望变得遥不可及。

重磅！国产首款CAR-T正式上市

▲国家药品监督管理局批准上市

2025年7月30日，国家药品监督管理局（NMPA）批准文号：国药准字S202500XX——由上海恒润达生生物科技股份有限公司自主研发生物制品——雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱®，英文商品名：HICARA®)正式上市。

这是国内首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)的CD19 CAR-T产品，其获批不仅填补了国产CAR-T在该领域的空白，更标志着中国免疫细胞治疗技术迈入自主可控的全新阶段，为更多亟待满足的临床需求提供了解决方案。

这不仅是药品的上市，更是为中国复发难治性淋巴瘤患者按下了生命的“重启键”!从此，中国患者无需再苦等海外天价药，让“救命药”真正属于中国人!

国产CAR-T为谁带来新生？

雷尼基奥仑赛注射液瞄准的是临床上极为棘手的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者群体。

具体来说，这款新药适用于，经过二线或以上系统性治疗的成人患者。覆盖多种难治型淋巴瘤，包括：

● 弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型

● 滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤

● 伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤

● 高级别B细胞淋巴瘤非特指型

对于这些经历了多次治疗仍效果不佳的患者来说，雷尼基奥仑赛的获批无疑打开了一扇新的生命之门。

国产CAR-T到底给患者带来了什么

▲CAR-T原理示意

CD19 CAR-T(嵌合抗原受体T细胞疗法)是一种革命性的“活细胞”免疫疗法。它通过采集患者自身的T细胞，在体外进行基因改造(装上识别癌细胞的“导航”CAR)，扩增后再回输到患者体内，从而精准识别并杀灭癌细胞。目前是血液肿瘤(如某些淋巴瘤、白血病)领域的重要突破性治疗手段。

“贵”不再拦路

进口CAR-T动辄上百万元，国产CAR-T上市定价更优惠，政策准入后预计再降，大幅减轻经济负担。

“等”不再漫长

海外产品跨国运输、排期、清关，最快6—8周;恒凯莱® CD19 CAR-T本土化生产，最快3-4周交付，让肿瘤不再“边治边长”。

“怕”不再成真

临床数据证实，该疗法能帮助患者实现深度的持续缓解，有效控制肿瘤进展。许多患者因此重获长期生存的希望，从此不再生活在对复发的恐惧阴影之下。

与此同时，该治疗安全性良好，副作用风险显著低于国际同类水平，使患者在争取新生的道路上走得更安心、更踏实。

“远”不再折腾

全国30+顶级三甲医院血液中心(如上海瑞金、北京协和等)已同步开通用药绿色通道，患者在国内就能接受治疗;真正“把三甲医院搬到家门口”。

技术不再受限

由上海恒润达生生物科技股份有限公司完全自主研发，核心技术、关键原料(病毒载体、质粒等)实现国产化，技术自主率100%！核心技术零依赖，中国人基因特征深度优化，疗效与安全性更贴合亚裔人群。

权威背书，实力见证！

▲CAR-T疗法流程

国之重器

01荣获国家药品监督管理局(NMPA)优先审评资格并正式批准上市，填补我国复发/难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)治疗领域国产CAR-T空白!

02获中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤专家委员会联合推荐。

03核心临床数据与真实世界经验发表于《中华血液学杂志》等权威期刊。

雷尼基奥仑赛注射液的获批，证明了我国药企完全有能力在尖端细胞治疗领域实现从基础研发到产业化落地的全链条突破。

对于长期备受疾病折磨的淋巴瘤患者而言，这意味着他们有了更多治疗选择;对于中国医药创新行业而言，这标志着我们在攻克重大疾病的征程上又迈出了坚实的一步。

内容声明：基于公开信息整理，旨在传递前沿细胞技术，不构成任何治疗建议。